918博天堂

918博天堂相关处室、各检查分局，相关直属单位，各相关企业：

为进一步加强上市药品委托生产监管，落实国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号，以下简称“134号公告”）的要求，现就我省相关工作通知如下。

一、强化受托生产企业责任

持有人和受托生产企业应当立即对委托生产情况开展全面自查，对照134号公告的要求逐一进行评估，形成自查评估报告。委托生产情况与公告要求不一致的，委托双方应当共同制定整改方案，逐条明确整改措施和完成时限。

自查评估报告和整改方案应于2026年3月31日前，报负责其监管的药品生产处或检查分局。

二、严格受托生产许可审批

委托双方不在同一省级行政区域的，新核发或新增生产范围的拟受托生产企业应当在完成准备工作后，申请办理C类许可证核发或者许可事项变更。符合要求的，办理许可核发或者变更并标注“仅限注册申报使用”，同步出具《药品受托生产意见书》。

受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项、取消“仅限注册申报使用”后60个工作日内，申请取消相关委托生产“仅限注册申报使用”标注，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

三、加强受托生产监督管理

加强法规宣贯和日常监管。各监管单位应立即组织开展134号公告的宣贯工作，督促企业进行自查整改，将受托生产企业和企业自查整改情况纳入年度检查计划进行检查，根据需要开展延伸检查和监督抽检。对存在风险的，应督促其暂停委托生产业务；对存在违法违规行为的，应严格按照相关法律法规严肃处理。

强化跨区域、跨省监管协同合作。对我省接受外省委托生产的受托生产企业，结合年度检查计划完成监督检查。未纳入年度检查计划的，应根据外省药监部门的协查要求，由各监管单位组织协调开展。跨省日常监管信息反馈如不涉及多个监管区域的，由各监管单位自行回复。

工作中如有意见及建议，请及时反馈药品生产处。

特此通知。

                     918博天堂办公室